تعميم لشركات ووكلاء الأدوية
استقبال ملفات تسجيل المستحضرات بدون عينات التحليل

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته ..
نهديكم أطيب الأمنيات ، ونود إحاطة ذوي العلاقة بأن الغرفة تلقت خطاب مجلس الغرف السعودية المبني على خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء المشار فيه إلى حرص قطاع الدواء في الهيئة على تطوير الإجراءات الخاصة لآليات قبول ملفات المستحضرات الصيدلانية المقدمة للتسجيل بالطرق التي تساهم في توفرها لتحقيق الأهداف المنشودة 00 واستناداً إلى ما سبق ، فقد تقرر ما يلي : –
ابتداء من تاريخ 1/11/1436هـــــ الموافق 16/8/2015م سيتم استلام تلك الملفات مع العينة الخاصة بعملية تسعيرها فقط 00 بينما العينات والمواد القياسية الخاصة بالتحليل مع جميع متطلباتها تسلم لاحقاً في مبنى مختبرات قطاع الدواء 0
تقوم الإدارات التنفيذية المعنية في القطاع باستكمال الإجراءات الخاصة بدراسة الملفات كل في مجاله ومنها المختبرات 0
تقوم الإدارة التنفيذية للمختبرات بدراسة ملف المستحضرات وإرسال متطلبات التحليل للشركة عن طريق نظام تسجيل الأدوية السعودي ( سدر ) على هيئة نواقص ( Inquiries )خلال الفترة المنصوص عليها في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية 0
تقوم الشركة بتوفير جميع النواقص المذكورة آنفا بالإضافة إلى المتطلبات الخاصة بالتحليل ومن ثم تسليمها لمختبرات قطاع الدواء مباشرة وذلك يومي الاثنين والأربعاء من الساعة 11 صباحاً وحتى الساعة 2 ظهراً موضحاً فيها البيانات التالية : –
كتابة الرقم المرجعي من سدر( Reference number ) على العبوة المحتوية على العينات والمواد القياسية 0
وضع لاصق على كل مادة أساسية بنفس اسم المادة المطلوبة من الإدارة التنفيذية للمختبرات في قطاع الدواء 0
التأكد من أن تكون جميع العينات من تشغيلة واحدة ( Batch number ) ومطابقة لشهادات التحليل ( (Certificate of Analysis المرفقة في ملف التسجيل 0
تاريخ الصلاحية لا يقل عن 6 شهور 0
توضيح شروط تخزين العينات والمواد القياسية 0
وفي حال تم قبول تلك المتطلبات والعينات والوثائق الخاصة بالتحليل من قبل الإدارة التنفيذية للمختبرات ،فسوف يقوم الموظف المسؤول باعتماد خطاب التغطية المقدم من الشركة والتي على إثرها تقوم بتقديم ذلك الخطاب ورقياً مع نسخة الكترونية ( CD ) تحتوي الرد على المتطلبات في جزئيـــــة ( (1.9Response to Questions إلى إدارة الشؤون التنفيذية للتراخيص 0