تعميم تحديث الضوابط الخاصة بإجراء الدراسات السريرية

تعميم تحديث الضوابط الخاصة بإجراء الدراسات السريرية

تاريخ التعميم : 10/11/1436 هـ

جهة التعميم : مجلس الغرف السعودية

تعميم لشركات ووكلاء الأدوية
تحديث الضوابط الخاصة بإجراء الدراسات السريرية

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته ..
نهديكم أطيب تحياتنا ، ونفيدكم بتلقي الغرفة خطاب مجلس الغرف السعودية المبني على خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم ( 33917 / ع ) وتاريخ 28/9/1436هـــــــ المتضمن قيام الهيئة بنشر تحديث لشروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية حيث تم نشرها على موقع الهيئة ( www.sfda.gov.sa (تحت قائمة مدونات وأدلة إرشادية وقائمة النماذج ،وهي كالتالي :
1-شروط وضوابط إجراء الدراسات السريرية على الأدوية
SFDA Regulations and Requirements for conducting clinical trials on drugs))
2- كما تم إضافة النماذج التالية : (in addition to the following forms : )
– نموذج فسح الأدوية والمواد المتعلقة بالدراسات السريرية
(Release Form of Drug/Materials for Clinical Trials use)
– نموذج الأعراض الجانبية الخطرة والغير متوقعة
( Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions )

وتأمل الهيئة من ذوي العلاقة الاطلاع على الضوابط والنماذج الموضحة أعلاه ، وفي حال وجود أي ملاحظات يرجي التواصل على البريد الالكتروني :
ct.drug@sfda.gov.sa